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  在醫(yī)藥及醫(yī)療器械生產(chǎn)的相關(guān)行業(yè)，都會(huì)使用純化水系統(tǒng)，很多人不太清楚什么是純化水系統(tǒng)，其實(shí)該系統(tǒng)是醫(yī)藥行業(yè)的一個(gè)統(tǒng)稱(chēng)，在醫(yī)藥相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)中都會(huì)有關(guān)水的要求及標(biāo)準(zhǔn)，比如《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)2015版及2020版、《歐州藥典標(biāo)準(zhǔn)》、《美國(guó)FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)》、《 YY/T 1244-2014診斷試劑用純化水的工藝及標(biāo)準(zhǔn)》或者《GB/T 6682-2008 分析實(shí)驗(yàn)室用水，但企業(yè)實(shí)施時(shí)依據(jù)不外乎兩個(gè)：依據(jù)產(chǎn)品特性對(duì)水質(zhì)的要求；依據(jù)法規(guī)要求。即：第一適用，第二合規(guī)。

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  合規(guī)方面，體外診斷試劑工藝用水的法規(guī)要求相對(duì)比較簡(jiǎn)單，給了企業(yè)很大的自主度，企業(yè)自行驗(yàn)證合適就好。一般來(lái)說(shuō)，國(guó)內(nèi)企業(yè)為了省事，一般直接引用《中國(guó)藥典》純化水標(biāo)準(zhǔn)，純化水系統(tǒng)通常采用二級(jí)反滲透制備，如要求高一些還可采用EDI進(jìn)一步除鹽制備高純度的水，其主要分為四大系統(tǒng)：

1、制備系統(tǒng)：由預(yù)處理和反滲透及電去離子裝置構(gòu)成，其中預(yù)處理包括了石英砂過(guò)濾器、軟化器過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器，原水經(jīng)過(guò)預(yù)處理系統(tǒng)處理之后流入保安過(guò)濾器再進(jìn)入反滲透裝置，反滲透脫鹽可分為一級(jí)反滲透裝置、二級(jí)反滲透裝置，該裝置是整個(gè)純化水系統(tǒng)的核心，經(jīng)過(guò)反滲透裝置處理過(guò)的水會(huì)進(jìn)入EDI裝置進(jìn)行深度除鹽，從而完成整個(gè)制備系統(tǒng)的流程。

2、控制系統(tǒng)：通過(guò)監(jiān)控壓力、電導(dǎo)率、水溫等重要指標(biāo)為系統(tǒng)安全運(yùn)行提供保障，同時(shí)控制系統(tǒng)設(shè)立權(quán)限安全、設(shè)置安全、操作安全、數(shù)據(jù)安全進(jìn)行安全控制，保障設(shè)備及操作人員安全。

3、消毒系統(tǒng)：整個(gè)純化水設(shè)備系統(tǒng)開(kāi)通過(guò)配備紫外線殺菌消毒，臭氧殺菌消毒，以及板式換熱器、雙管板換熱器進(jìn)行巴氏消毒。

4、分配系統(tǒng)：管路和純化水儲(chǔ)罐系統(tǒng)構(gòu)成了分配系統(tǒng)，其管路采用的是單管路供水雙管路循環(huán)模式，管路采用衛(wèi)生級(jí)不銹鋼管制作，且連接處采用卡箍快開(kāi)連接，通過(guò)串聯(lián)的方式連接所有用水點(diǎn)，純化水儲(chǔ)罐同樣采用不銹鋼無(wú)菌儲(chǔ)罐，其在系統(tǒng)當(dāng)中起著儲(chǔ)存的作用。

5、控制要求

1)、采用Siemens 西門(mén)子PLC可編程人機(jī)界面控制，控制系統(tǒng)采用全自動(dòng)控制。交流接觸器、斷路器、變頻器等電氣元件均應(yīng)使用國(guó)際知名品牌，如Siemens、Schneider等或同等品牌。

2)、觸摸屏采用Siemens品牌，語(yǔ)言要求中文操作系統(tǒng)，可實(shí)時(shí)監(jiān)控關(guān)鍵運(yùn)行參數(shù)、系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)及流程圖。系統(tǒng)包括但不限于：用戶(hù)登錄界面、用戶(hù)鎖定功能、警報(bào)處理、數(shù)據(jù)記錄等。操作屏至少顯示：溫度、壓力、電導(dǎo)、流量、設(shè)備狀態(tài)、報(bào)警及警示等。

3)、當(dāng)外部公共系統(tǒng)發(fā)生故障或不能滿足要求時(shí)，設(shè)備自動(dòng)停機(jī)或不能啟動(dòng)，并報(bào)警。

4)、故障和報(bào)警用聲光報(bào)警指示。報(bào)警信息能夠準(zhǔn)確顯示到具體的報(bào)警位置及故障原因，要建立每個(gè)報(bào)警和出錯(cuò)信息的追溯記錄。報(bào)警故障消除后必須人為操作設(shè)備才能運(yùn)行。

5)、人機(jī)界面應(yīng)設(shè)置用戶(hù)登錄界面，設(shè)備控制系統(tǒng)的進(jìn)入權(quán)限分級(jí)管理，至少三級(jí)。最高權(quán)限可根據(jù)需求增加不同層級(jí)的用戶(hù)和校正系統(tǒng)時(shí)間。每個(gè)用戶(hù)都有單獨(dú)的用戶(hù)名和密碼。

6)、設(shè)備異常斷電時(shí)，PLC自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)，不會(huì)丟失；來(lái)電時(shí)需要人為操作設(shè)備才能運(yùn)行，設(shè)備參數(shù)設(shè)置不得因?yàn)閿嚯姲l(fā)生變化。

7)、所有技術(shù)參數(shù)都在觸摸屏上進(jìn)行設(shè)置并具有存儲(chǔ)查詢(xún)功能，系統(tǒng)應(yīng)預(yù)先設(shè)定合理的運(yùn)行參數(shù)范圍，防止錯(cuò)誤的參數(shù)錄入。

8)、具備審計(jì)追蹤功能。

9)、提供與純化水儲(chǔ)罐控制器的通訊接口，當(dāng)純化水儲(chǔ)罐處于高液位時(shí)，純化水機(jī)停止產(chǎn)水，當(dāng)純化水儲(chǔ)罐液位低于中液位時(shí)，純化水機(jī)自動(dòng)繼續(xù)產(chǎn)水。

10)、純化水超標(biāo)自動(dòng)排放功能（電導(dǎo)率指示報(bào)警，如出水質(zhì)量未達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)，自動(dòng)排廢）。

11)、具有高壓水泵自動(dòng)運(yùn)行控制和過(guò)載保護(hù)功能。

12)、具有產(chǎn)水和循環(huán)運(yùn)行自動(dòng)調(diào)節(jié)和切換功能。

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