東莞市綠健水處理設(shè)備有限公司專(zhuān)注研發(fā)生產(chǎn)反滲透純水設(shè)備、工業(yè)純水設(shè)備、去離子水設(shè)備等水處理設(shè)備！
《體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》明確了體外診斷試劑工藝用水需要符合《中國(guó)藥典》或GB/T6682-2008或《YY/T1244-2014體外診斷試劑用純化水》等標(biāo)準(zhǔn)要求，標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于純化水的檢測(cè)項(xiàng)目和具體指標(biāo)要求已明確定義，同時(shí)純化水的驗(yàn)證也是需要關(guān)注的重點(diǎn)。
首先我們來(lái)具體介紹一下藥典標(biāo)準(zhǔn)和體外診斷試劑用純化水的各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和指標(biāo)。
《中國(guó)藥典》2015版……純化水標(biāo)準(zhǔn)
|
檢查項(xiàng)目 |
指標(biāo)要求 |
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性狀 |
無(wú)色的澄清液體；無(wú)臭 |
|||
|
酸堿度 |
取本品10mL，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10mL加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯示藍(lán)色。 |
|||
|
硝酸鹽 |
≤0.000006% |
|||
|
亞硝酸鹽 |
≤0.000002% |
|||
|
氨 |
≤0.000003% |
|||
|
電導(dǎo)率 |
溫度/℃ |
電導(dǎo)率/us/cm |
溫度/℃ |
電導(dǎo)率/us/cm |
|
0 |
24 |
60 |
8.1 |
|
|
10 |
3.6 |
70 |
9.1 |
|
|
20 |
4.3 |
75 |
9.7 |
|
|
25 |
5.1 |
80 |
9.7 |
|
|
30 |
5.4 |
90 |
9.7 |
|
|
40 |
6.5 |
100 |
10.2 |
|
|
50 |
7.1 |
|
|
|
|
總有機(jī)碳 |
不得過(guò)0.50mg/L |
|||
|
易氧化物 |
取本品100mL，加稀硫酸10mL，煮沸后，加高錳酸鉀滴定（0.02mol/L）0.10mL，再煮沸10分鐘，粉紅色不得消失。 |
|||
|
不發(fā)揮物 |
遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1mg |
|||
|
重金屬 |
≤0.00001% |
|||
|
微生物限度 |
1ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)100cfu |
|||
注：以上總有機(jī)碳和易氧化物兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。
|
檢測(cè)項(xiàng)目 |
一級(jí) |
二級(jí) |
三級(jí) |
|
pH值范圍（25℃） |
—— |
—— |
—— |
|
電導(dǎo)率（25℃）/(ms/m) |
≤0.01 |
≤0.01 |
≤0.50 |
|
可氧化物質(zhì)含量（以O計(jì)）/（mg/L） |
—— |
≤0.08 |
≤0.4 |
|
吸光度（254nm，1cm光程） |
≤0.001 |
≤0.01 |
—— |
|
蒸發(fā)殘?jiān)?/span>105℃±2℃）含量/（mg/L） |
—— |
≤1.0 |
≤2.0 |
|
可溶性硅（SiO2計(jì)）含量/（mg/L） |
≤0.01 |
≤0.02 |
—— |
YYT1124-2014體外診斷試劑用純化水標(biāo)準(zhǔn)
|
檢查項(xiàng)目 |
指標(biāo)要求 |
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性狀 |
澄清、無(wú)色的液體 |
|
電導(dǎo)率（25℃） |
應(yīng)不大于0.1ms/m |
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微生物總數(shù) |
微生物總數(shù)不大于50CFU/ul |
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總有機(jī)碳 |
≤0.5mg/L |
|
易氧化物 |
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得全部消失 |
注：1以上總有機(jī)碳和易氧化物兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)
以上三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)各生物制藥行業(yè)可以在實(shí)際操作中選擇用一個(gè)適合企業(yè)自己的標(biāo)準(zhǔn)在工藝用水管理規(guī)定中進(jìn)行規(guī)定和運(yùn)用。
純化水系統(tǒng)驗(yàn)證要點(diǎn)
一、純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)（IQ）
1.純化水安裝設(shè)計(jì)圖紙；
2.純化水安裝主件的清單以及各個(gè)部件的參數(shù)說(shuō)明，純化水系統(tǒng)主要裝置有石英砂過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、陽(yáng)離子交換樹(shù)脂、保安過(guò)濾器、PH加藥裝置、一級(jí)反滲透、二級(jí)反滲透、精密過(guò)濾器（0.22um）、紫外線殺菌燈或臭氧發(fā)生器（或蒸汽消毒器）、輸送泵等；
3.設(shè)備材質(zhì)說(shuō)明清單如管道、純水罐、過(guò)濾器、管道連接頭選用的不銹鋼材質(zhì)的確認(rèn)；
4.安裝儀表的合格標(biāo)識(shí)或檢定證書(shū)；
5.安裝完成后需要進(jìn)行管道處理：清洗、純化、消毒
常用的方式：純化水預(yù)沖洗→1%～2%堿液循環(huán)清洗→純化水清洗→純化（8%硝酸或3%氫氟酸）→純化水沖洗→排放→臭氧或蒸汽消毒
二、純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)（QQ）
1.檢查純化水系統(tǒng)各個(gè)設(shè)備的運(yùn)行情況；
2.檢查純化水系統(tǒng)各部件是否連接完好無(wú)漏水現(xiàn)象；
3. 檢查純化水系統(tǒng)并調(diào)節(jié)管道閥門(mén)的純化水流向正確；
4.記錄相關(guān)儀表的顯示；
5.實(shí)施預(yù)檢測(cè)，通過(guò)純化系統(tǒng)上儀表顯示純化水相關(guān)指標(biāo)是否正常；
三、純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)（PQ）
1.純化水系統(tǒng)驗(yàn)證周期：連續(xù)3周，每個(gè)周期為5天或7天（一周）；
2.純化水取樣點(diǎn)及取樣頻率的規(guī)定；
儲(chǔ)水罐、總出水口、總回水口、各車(chē)間出水點(diǎn)；
儲(chǔ)水罐，總出水口，總回水口3個(gè)周期內(nèi)每天取樣；
出水點(diǎn)在一個(gè)周期內(nèi)分別取樣1次保證一個(gè)周期內(nèi)各個(gè)出水點(diǎn)都能檢測(cè)到；
3.純化水檢測(cè)，根據(jù)企業(yè)選取的標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)純化水進(jìn)行相應(yīng)指標(biāo)的檢測(cè)；
4.由于取樣、檢測(cè)等其他因素導(dǎo)致取樣點(diǎn)水質(zhì)不合格的現(xiàn)象，必須考慮重新取樣檢測(cè)，若重測(cè)指標(biāo)依舊不合格則需考慮純化水系統(tǒng)的問(wèn)題，驗(yàn)證試驗(yàn)失敗。
注：在性能確認(rèn)過(guò)程中還應(yīng)規(guī)定后期驗(yàn)證的過(guò)程，并在驗(yàn)證報(bào)告中予以說(shuō)明，后期驗(yàn)證應(yīng)根據(jù)日常監(jiān)測(cè)的規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)和取樣，該階段將持續(xù)一年時(shí)間，是緊接著初期驗(yàn)證進(jìn)行，積累所有數(shù)據(jù)后形成最終的驗(yàn)證報(bào)告。
四、純化水系統(tǒng)驗(yàn)證周期
1.純化水系統(tǒng)發(fā)生改造需要重新驗(yàn)證；
2.長(zhǎng)時(shí)間停用應(yīng)在開(kāi)啟前3周內(nèi)完成驗(yàn)證；
3.再驗(yàn)證周期一般定位一年；
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